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[글로벌-Biz 24] 미 바이오젠-에자이, 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ FDA 승인 신청키로

김경수 글로벌이코노믹 편집위원 ggs077@g-enews.com

기사입력 : 2019-10-23 17:34

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미 바이오젠이 현지시간 22일 에자이와 공동개발한 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’을 FDA 승인 신청한다고 밝혔다.


미국 바이오젠은 22일(현지시간) 에자이와 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머병 치료약 ‘아두카누맙’을 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 방침을 밝혔다. 아듀카누맙은 임상시험의 최종단계에 들어가 있었지만 유효성을 증명할 수 있을 전망이 서지 않는다는 판단으로 금년 3월에 일단 시험이 종료되었다.

그러나 바이오젠은 같은 날 대상을 넓힌 새로운 데이터 해석으로 아두카누맙을 투여한 환자 중 일부에 증상의 악화를 억제하는 효과가 보였다고 발표했다. FDA에는 2020년 초반에 승인 신청을 하는 것을 목표로 하고 있으며 유럽과 일본의 규제당국과도 대화를 계속할 방침을 나타냈다.

미국 알츠하이머병협회의 최고과학책임자 마리아 카리요 박사는 바이오젠이 임상시험 결과에 근거해 아듀카누맙의 승인신청을 목표로 한다는 소식에 “용기 있는 결단”이라고 환영하는 성명을 냈다. 하지만 전문가에 의하면 승인을 받기까지는 벽을 더 넘을 필요가 있다고 여겨지며 신약은 매우 고가가 될 수도 있을 것으로 생각된다.

알츠하이머병 치료약의 개발에서는 지금까지 미국 화이자, 일라이릴리, 멜크, 존슨앤존슨 등 제약대기업들이 도전했지만 임상시험의 포기를 피할 수 없었다,


김경수 글로벌이코노믹 편집위원 ggs077@g-enews.com

김경수 편집위원(데스크)ggs077@g-enews.com



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