FDA, 팍스로비드 정식 허가…화이자 적응증 확대 중

미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '팍스로비드'를 정식허가 했다.
25일(현시지간) FDA는 보도자료를 통해 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드를 정식 승인했다고 이날 밝혔다. 팍스로비드는 성인 코로나19를 위해 FDA가 승인한 네 번째 약물이자 최초의 경구용 항바이러스제라고 전했다.

앞서 팍스로비드는 지난 2021년 12월부터 긴급 사용 승인(EUA)에따라 사용됐다. 성인을 대상으로 전반적인 유의성과 위해성 프로파일과 적응증은 EUA와 동일하게 유지된다. 현재까지 미국에선 팍스로비드가 1160만회 이상 처방 된 것으로 알려졌다.

이번 FDA의 팍스로로비드 승인은 EPIC 임상개발 프로그램의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 화이자의 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. EPIC 임상개발은 실험실에서 코로나19 감염 진단이 확인됐지만 입원하지 않은 성인의 치료를 위해 팍스로비드를 연구하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 임상시험군은 중증으로 진행할 수 있는 위험 인자를 보유한 성인이거나 만성 질환이 없는 60세 이상이었다. 또한 모든 환자는 코로나19 백신을 접종받지 않았으며 코로나19에 감염된 적이 없었다.
팍스로비드로 코로나19 증상 발현 5일 이내 치료를 받고 치료용 단일 클론 제제를 투여받지 않은 환자 중 28일 추적 관찰을 진행한 결과 코로나19로 입원 또는 사망한 사람의 비율이 위약에 비해 86%감소했다.

안전성 데이터는 EPIC 임상개발과 현재까지 팍스로비드를 처방받은 환자들에게 보고된 허가 후 안전성 데이터와 일치했다. 아울러 팍스로비드에 대한 최근 실제 임상 연구는 EPIC 임상개발과 비슷한 결론을 뒷받침하며 오미크론 하위변이가 우세종으로 자리 잡은 환경에서도 효과적인 것으로 확인됐다.

패트리지아 카바조니 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "팍스로비드가 안전성과 유효성에 대한 FDA의 엄격한 기준을 충족했으며 이전에 면역이 있는 사람을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람들에게 여전히 중요한 치료 옵션임을 증명한다"며 "FDA는 코로나19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션 개발을 촉진하기 위해 스폰서와 협력하기 위해 취선을 다하고 있다"고 말했다.

앨버트 불라 화이자 이사회 의장 겸 최고경영자는 "코로나19와의 싸움에서 큰 진전이 있었지만 바이러스는 여전히 현존하고 예측 불가능한 우려 사항"이라며 "50세 이상이거나 초기에 증상이 경증이더라도 중증 질환으로 진행될 위험인 높은 사람인 경우 특히 우려된다"고 말했다.
한편 화이자는 현재 진행 중인 임상시험을 통해 소아 데이터를 지속적으로 수집하고 있으며 차후 소아 적응증 확대를 위한 추가 신약 승인 신청서를 제출할 계획이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com