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코로나19 치료제‧백신 임상시험 식약처, 우선‧신속 심사

임상시험 5건‧치료목적 사용 6건 승인... 코로나19 사용 의약품 특례수입 등 공급 관리

이태준 기자

기사입력 : 2020-03-27 14:59

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양진영 식품의약품안전처 차장이 지난 19일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급상황에 대해 브리핑 하고 있다. 이날 마스크는 총 819만 5000개가 공급됐다. 사진=뉴시스
식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발을 위해 제약회사와 기관 등이 신청한 임상시험 계획(IND)을 우선·신속 심사하고 있다고 27일 밝혔다.


식약처는 지난달 코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성했다. 이를 통해 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하면서 임상시험에 대해 ‘우선·신속 심사’하고 있다.

코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐다. 이 중 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건을 승인했다.

식약처는 임상시험 외에 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 이뮨메드의 'HzVSF'과 관련해 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했고 10건은 검토 중이다.

승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)에도 안내했다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발에 소요되는 기간을 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

수급 관리와 관련해선, 코로나19 치료제로 쓰이는 ‘칼레트라 정’과 ‘히드록시클로로퀸 정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입·생산될 수 있도록 대비하고 있다.

국내 허가가 없는 의약품도 질병관리본부가 요청하는 경우 ‘특례수입’을 하고 있다. 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치한 바 있다.


현재 ‘칼레트라’는 약 1만5000 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처 양진영 차장은 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 관련 부처와 긴밀히 협력해 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리하겠다”고 말했다.


이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com


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