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이수앱지스 美 파트너 카탈리스트, 혈우병 신약 임상 2b 상 발표

이승우 의학전문기자

기사입력 : 2020-06-16 13:06

이수앱지스는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B 형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b 상 최종 결과를 14일부터 19일까지 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회 (The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다.


DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명:ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제 9 혈 혈액응고인자)으로 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a 상을 진행했다.

이번 임상 2b 상 시험은 6 의 중증 B 형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여 (IV)하고 28 간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다.

‘예방적 유지요법인 DalcA의 안전성과 Factor IX 수준에 대한 B 혈우병 환자에서의 임상 2b 상 시험 평가’라는 제목으로 진행된 이번 발표는 카탈리스트의 의학부 총책임자인 하워드 레비 (Howard Levy) 박사가 맡았다.

임상 결과에 따르면 ‘DalcA’를 28일간 매일 피하투여했을 때 모든 임상 대상자의 혈중 FIX 의 수준이 출혈 예방이 가능한 12% 이상으로 달성됐다. FIX 수준이 출혈 없이 최대 27%까지 도달하기도 했으며 , 반감기는 2.5 일에서 5.1 일로 효과적인 출혈 예방요법 (prophylaxis)을 증명했고, 투여 횟수를 줄일 수 있는 잠재적 가능성도 확인했다 . 모든 환자의 피하주사 투여량은 1mL이하였다.

총 6 명의 임상 대상자 중 1명은 피하투여 3일째에 주사부위반응 (ISR)이 보고돼 7 일째에 임상시험 참여를 철회했다. 중화항체는 발견되지 않았고, 심각한 이상 사례는 보고되지 않았으나 일부 대상자에게서 초기 투여 시 통증 또는 붉음증 같은 경미한 수준의 ISR 이 보고됐다. 혈전색전증은 발생하지 않았으며, 각종 혈액응고의 지표에서도 어떠한 혈전유발 신호를 보이지 않았다.


카탈리스트 대표이자 최고경영자인 나심 우스만 (Nassim Usman) 박사는 “이번 임상 데이터는 모든 대상자의 혈중 내 FIX 활성 수준이 이번 임상시험의 1 차 평가지표인 12%를 넘어 DalcA 의 탁월한 효능과 안전성을 보여줬다”며 , “B 형 혈우병 관리에서 간단한 저용량의 피하주사 방법으로 FIX 수준을 향상시켜서 출혈 예방요법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라고 소감을 전했다.


이승우 글로벌이코노믹 의학전문기자 faith823@g-enews.com

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