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신규 생산 및 수입 의약품 대상 국가 등록 면제 및 인증 절차 간소화

기사입력 : 2020-08-04 00:00

- 장기간 지속되고 있는 코로나19로 인해 현지 의료 여건 악화 -
- 2020년 10월 1일까지 현지 생산 및 수입 의약품 대상 국가 등록 면제 및 인증 절차 간소화 -


현지 코로나19 상황 및 열악한 의료 여건

7월 말 현재 코로나19는 우즈베키스탄에서 갈수록 기승을 부리고 있다. 7월 중순 이후 일 평균 약 500명의 확진자가 발생하고 있으며, 7월 29일에는 역대 최고인 692명을 기록했다. 코로나19 초기에는 주로 해외입국자에서 확진자가 발생했으나 현재는 발생 양상이 변화해 지역 감염이 더욱 빈번하게 발생하고 있다. 특히 수도 타슈켄트에서 코로나19가 집중 발생하고 있는데 7월 28일 기준 총 확진자 21,893명 중 약 60%인 13,308명이 타슈켄트 거주자이다. 이로 인해 우즈베키스탄 정부는 최근 사회적 격리조치 종료 기간을 기존 7월 31일에서 8월 15일로 연장한 바 있다.

한편 우즈베키스탄이 보유하고 있는 의료 능력에 비해 코로나19가 장기간 지속되고 있어 우즈베키스탄, 특히 타슈켄트 내 의료 여건은 갈수록 열악해지고 있다. 샤브카트 미르지요예프 대통령은 7월 15일 온라인으로 진행된 내각 회의에서 타슈켄트 지역의 코로나19 대응 실패 책임을 물어 타슈켄트 시장, 주지사 등을 공개적으로 질책했으며 7월 24일에는 타슈켄트시 11개 구 공무원들이 뉴스에 출연해 대국민 사과를 진행하기도 했다. 7월 26일 사회적격리조치 연장이 발표되자 국민들 사이 온라인 뉴스 포털, SNS를 중심으로 정부 정책, 해당 조치의 실효성과 현 의료 상황에 대한 불안감을 표출하기도 했다.

현재 국민들은 지역사회 어디에서나 코로나19에 감염될 수 있다는 사실과 코로나19 의심 증상이 발현해도 적절한 조치를 받기 어렵다는 불안감에 이중으로 노출돼 있다. 보건부 코로나19 담당 콜센터와 연결이 되지 않거나 적절한 조언을 받지 못하는 경우가 많고 응급상황 시 구급차가 제 때 도착하지 못하는 경우가 종종 발생하고 있기 때문이다. 7월 중순 3일간 43명의 환자가 구급차가 도착하기 전에 사망했고 50%는 호출 실패를 경험하거나 호출 후 장시간 뒤에 구급차가 도착하는 경험을 겪었기 때문이다. 정부 발표에 따르면 이는 일 평균 구급차 호출 횟수는 6000여 건에 달하는데 당시 타슈켄트 내 운용 중인 구급차는 약 180여 대에 불과했기 때문이다. 이에 타슈켄트시는 UzAutoMotors로부터 구급차용 다마스 50대를 긴급 구매했다. 또한 의료 병동과 진료 공간이 부족해 엑스포 센터, 스포츠 경기장 등에 임시 진료소와 침상이 마련되고 있다. 의료 인력 또한 부족한 것으로 드러나 현재 타슈켄트 내 병원에서 근무하고 있는 의사의 수는 정원대비 418명이 부족한 상황이고 군의관들까지 곧 현장에 투입될 예정이다.

Uzexpocentre 내 임시 진료소 모습
center

자료: Gazeta.uz


의약품 및 의료기기 국가 등록 임시 면제 배경

Fitch solution 자료에 따르면 우즈베키스탄은 의약품의 75% 이상을 수입에 의존하고 있다. 코로나19로 인해 각종 항바이러스제, 비타민 등의 영양제 및 코로나19 치료에 효능이 있다고 알려진 의약품의 수요가 증가해 의약품 공급이 부족하거나 약국 내 의약품 소매가격이 폭등하고 있다. 우즈베키스탄 정부는 이를 우려해 7월 14일에는 샤브카트 미르지요예프 대통령이 3개월 분의 주요 의약품을 비축하게끔 지시했으며, 7월 18일에는 의약품 수출과 개인 반출이 금지됐고 몇몇 종류의 의약품만 특별위원회 승인 하에 예외적으로 수출과 반출이 가능하게 됐다. 하지만 이러한 조치에도 불구하고 의약품 가격은 이미 크게 급등한 상황으로 7월 20일 한 언론보도에 따르면 타슈켄트시에서 일부 약국을 대상으로 현장 점검을 나선 결과 Ergoferon, Arbidol과 같은 항바이러스제 가격이 기존 가격보다 최대 8배 비싼 가격으로 판매되고 있었다고 한다. 이로 인해 우즈베키스탄 정부는 의약품과 의료기기 공급 및 가격 안정화를 위해 7월 22일 의약품 및 의료기기 수입 및 현지 출시 절차를 간소화하는 내각령을 발표했다.

의약품 및 의료기기 수입 및 출시 절차 간소화 주요 내용

2020년 10월 1일까지 한시적으로 아래 84개 품목에 대해 현지 생산자와 수입자의 국가 의약품·의료기기 등록과 필수 인증 획득 의무가 면제됐다.

연번
품목명(영문)
1
살균 램프(Bactericidal lamps)
2
쇄골하 정맥 카테터(Subclavian Catheter)
3
석션 카테터(Suction catheter)
4
삽관 튜브(Endotracheal tubes)
5
일회용 방호복(Disposable protective coveralls)
6
일회용 N95 마스크(N95 disposable respirator)
7
바이오 박스(Biobox)
8
네뷸라이저(Nebulizer)
9
초음파 기계(Ultrasound machine)
10
심장 모니터기(Cardiomonitor)
11
혈관 카테터(Angiocatheters)
12
폴리 카테터(Foley Catheter)
13
심전도 검사기(ECG)
14
기관 내 튜브(Endotracheal tube)
15
기관 절개 도구(Set for tracheostomy)
16
산소 캐뉼라(Oxygen cannulas)
17
위관(Gastric tube)
18
엑스레이 필름(X-ray film)
19
의료용 마스크(Medical masks)
20
시린지 펌프(Syringe for infusion pump)
21
혈액 샘플 보관 용기(Blood samples and containers for storing blood and blood components)
22
산소발생기(Oxygenators)
23
기관지, 호흡기 관련 튜브(Tracheal, endotracheal, respiratory, tracheostatic tubes)
24
마취용 필터, 호흡 마스크(Anesthetic filters, breathing masks)
25
인공호흡기(Artificial lung ventilation apparatus)
26
체온계(Medical thermometer)
27
비접촉식 체온계(Non-contact thermometer)
28
열감지카메라(Thermal imager)
29
멸균/비 멸균 장갑(sterile and non-sterile)
30
제세동기(Defibrillator)
31
후두경(Loringoscope)
32
산-염기 분석기(Acid-base analyzers)
33
산소포화도 측정기(Pulse Oximeter)
34
주입 펌프(Infusion pump)
35
산소 발생기(Oxygen concentrator)
36
주입 펌프(Infusion pump)
37
CT장비(Computed tomography apparatus)
38
휴대용 디지털 X-RAY 기계(Portable digital X-ray machine)
39
PCR 분석기(PCR analyzer)
40
기능성 침대(Functional bed)
41
고정식 X-RAY 기계(Stationary digital X-ray machine)
42
암부 백(Ambu Bag)
43
유아용 혈압계(Children's blood pressure monitor)
44
성인용 혈압계(Adult`s blood pressure monitor)
45
복층나선형 CT(Multi-spiral computed tomography)
46
전기식 아스피레이터(Electric aspirator)
47
전기응고기(Electrocoagulator)
48
심전도모니터(Holter Monitor)
49
기관지 전용 파이브로스콥(Bronchofibroscope)
50
양압기(CPAP device)
51
영아용 인공호흡기(Infant ALV)
52
바퀴달린 들것(Wheel stretcher)
53
영하18도 이하로 내려가는 용량 160~200L인 냉장고(Refrigerator with a capacity of 160-200liters with cooling to -18 degrees and below)
54
시약보관용냉장고(Temperature controlled refrigerator for reagent storage)
55
실험실용 흄 후드(Laboratory fume hood)
56
서모스탯(Thermostat)
57
증류기(Distiller)
58
400L 오토클레이브(Autoclave 400L)
59
100L 오토클레이브(Autoclave 100L)
60
원심분리기(Centrifuge)
61
건조기(Drying cabinet)
62
수술용 석션(Surgical suction)
63
2단 냉장고(Two-compartment refrigerator(-18 and 4 degrees))
64
광학 현미경(Binocular light microscope)
65
실험실용 전자저울(Electronic laboratory balance)
66
PCR 테스트 시스템(PCR test systems)
67
PCR 캐비닛(PCR cabinet)
68
생화학분석기(Biochemistry Analyzer)
69
자동혈구계산기(Automatic hematology analyzer)
70
자동혈액응고분석기(5000명분) (Automatic blood clotting analyzer) (with reagents for 5000patients)
71
효소면역장비(Immunoassay analyzer)
72
요분석기(Automatic urine analyzer)
73
혈액투석기(Hemodialysis machine)
74
혈액투석기용 정수시스템(Water purification system for 20 units of Hemodialysis machine)
75
다중 여과기(Multifiltration machine)
76
혈액투석장비 세척기(Mixer for cleaning hemodialysis equipment)
77
전해질 분석기(Electrolyte analyzer)
78
십이지장내시경장비(Duodenogastrofibroscope)
79
적혈구침강속도분석기(Automatic erythrocyte sedimentation rate analyzer)
80
머플러 고온 오븐(Muffle oven)
81
고글(Goggles)
82
알코올 손소독제(Alcohol antiseptic)
83
손소독제 용기(Antiseptic dispenser)
84
분무기(Disinfection spray)
자료: Lex.uz, gazeta.uz


또한 아래 46개 품목은 현지 생산 혹은 수입 시에 국가 등록이 면제되고 단기간 내 필수 인증을 획득할 수 있게 됐다. 우선적으로 의약품 및 의료기기 수입업자와 제조업체는 상품의 품질과 안전에 책임을 져야하며, 상품 판매일로부터 5일 내 보건부 산하 제약산업발전청(홈페이지: https://uzpharmagency.uz/ru)에 필수 인증 절차를 신청해야 한다. 이때 판매자는 화학 분석(Chemical Analysis)을 진행하기 위한 제품 안전 테스트 결과 보고서, 테스트 매뉴얼 등의 제품 정보를 제약산업발전청에 제공해야 한다. 또한 독점권 없는 제품명(Non-proprietary name)을 우즈베키스탄어, 러시아어, 영어 중 하나를 선택하여 제품 포장 용기에 표기해야 한다.


연번
품목명(영문)
1
아르비돌(Umifenovir)
2
메글루민아크리돈아세테이트(Meglumine acridone acetate)
3
하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)
4
리바비린(Ribavirin)
5
리토나비르(Ritonavir)
6
아비간(Favipiravir)
7
로피나비르(Lopinavir)
8
사이클로페론(Cycloferon)
9
렘데시비르(Remdesivir)
10
이버멕틴(Ivermectin)
11
넬피나비어(Nelfinavir)
12
프레드니솔론(Prednisalone)
13
인가비린(Ingaverin)
14
아나페론(Anaferon)
15
파라시타몰(Paracetamol)
16
아스코르브산(Ascorbic acid)
17
덱사메타손(Dexamethasone)
18
시프로플록사신(Ciprofloxacin)
19
세포페라존 설박탐(Cefaperazone sulbactam)
20
아미노산 용액(Amino acid solutions)
21
그로프린신(Groprinosin)
22
아레플리비르(Areplivir)
23
아연(Zinc)
24
마그네슘(Magnesium)
25
셀레늄(Selenium)
26
비타민 D(Vitamin D)
27
아세틸시스테인(Acetylcysteine)
28
스트로판틴(Strofantin K 25μg/1ml)
29
에피네프린(Epinephrine hydrochloride 1mg/ml)
30
아트로핀 황산염(Atropine sulfate 1mg/ml)
31
살부타몰(Salbutamol 1mg/ml solution for inhalation)
32
술포캄포카인(Sulfocamfocaine 99.2mg/ml)
33
인터페론(Interferon)
34
에녹사파린(Enoxaparin)
35
헤파린(Heparin)
36
아지트로마이신(Azithromycin)
37
젤로푸신(Gelofusin)
38
도파민(Dopamine)
39
암브록솔(Ambroxol)
40
디피리다몰(Dipyridamole)
41
알부민(Albumin)
42
푸로세미드(Furosemide)
43
크리오프레시피테이트(Cryoprecipitate)
44
메로페넴(Meropenem)
45
아픽사반(Apixaban)
46
리바록사반(Rivaroxaban)
자료: Lex.uz, gazeta.uz

참고로 기존 의약품 및 의료기기 국가 등록 절차 및 증명서 발급 절차는 우즈베키스탄 내각 결의안 213호(https://www.lex.uz/docs/3594815)에 명시돼 있다. 해당 결의안에 명시된 의약품 및 의료기기 국가 등록 소요시간의 경우 의료용 물질(Medical Substances)은 최장 50일, 사전 포장 및 포장된 약효 식물 재료, 드레싱, 주사기, 피임약, 고무, 라텍스, 폴리머 제품, 응급처치 용품은 최장 120일, 기타 의약품, 의료기기는 최장 155일이 소요 될 수 있음을 밝히고 있다. 의약품, 의료기기 검사 과정에서 확인된 결점 보완 기간(최장 45일), 임상 연구 자료, 약물 샘플, 의료기기 임상 시험 수행 기간(최장 45일)은 별도로 소요된다.

시사점

이번 조치를 통해 한국 기업들은 현지 의료기기 및 의약품 바이어 발굴을 통한 신규 시장 진출을 고려해 볼만하다. 한국은 Fast-track 국가 중 하나로 지정돼 있음에도 불구하고 복잡하고 장기간의 시간이 소요되는 의료기기, 의약품 등록 및 인증 절차로 인해 우즈베키스탄 진출에 어려움을 겪고 있었기 때문이다. ITC TRADE MAP자료에 따르면 HS 3004(의약품) 기준 2019년 대한 수입 규모는 210만 달러에 그쳐 전체 수입금액 8억2000만 달러 중 0.3%를 차지하고 있다.

HS CODE 3004(의약품) 수입 상위 10개국
(단위: 천 달러, %)
수입 대상국
수입액
비중
인도
144,234
17.5
라트비아
77,390
9.4
미국
67,279
8.2
조지아
66,885
8.1
러시아
60,191
7.3
우크라이나
57,995
7.1
헝가리
40,555
4.9
중국
38,731
4.7
독일
38,702
4.7
스위스
36,882
4.5
합계
628,844
76.4
자료: ITC TRADEMAP

이번 코로나19 사태로 인해 우즈베키스탄은 의료 시설, 의료진, 의약품의 높은 수입 의존도 등 낙후된 보건의료 시스템을 체감하는 계기가 됐을 것으로 보이며 향후 보건의료 산업 발전에 많은 역량을 쏟을 것으로 보여 한국 의료보건 기업들에는 우즈베키스탄 시장이 새로운 기회로 다가올 수 있다. 실제로 우즈베키스탄은 코로나19 초창기에 2차례 한국에서 방역 전문가를 초청하는 등 우즈베키스탄 정부는 한국의 보건의료 역량을 높게 평가하고 있고 2019년에는 부하라 힘찬병원, 올해 초에는 아동 병원이 개소하는 등 양국 간의 협력이 증가하고 있는 상황이기 때문에 우즈베키스탄 시장은 향후 눈 여겨 볼 시장 중 한 곳으로 보인다.


자료: Gazeta.uz, 우즈베키스탄 보건부, lex.uz, Fitch solution, ITC TRADE MAP, KOTRA 타슈켄트 무역관 자료 종합

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