독일 K-바이오 의약품 수요 2년 만에 5배 증가

- 신약을 대체하는 저렴한 복제의약품(바이오시밀러) 인기 -
고령화 사회에 접어든 독일은 자가면역 질환 치료제의 수요가 지속해서 증가하고 있다. 바이오 헬스 분야 후발주자인 한국은 바이오시밀러 제품을 시작으로 빠르게 독일 시장에 접근하고 있다. 2020년에 독일은 바이오 면역 물품 관련 미국, 일본, 터키를 제치고 한국산 제품을 제일 많이 구매한 국가가 됐다. 독일 고령화 사회화와 코로나 치료제 개발 가능성을 볼 때 앞으로 성장 가능성도 높은 것으로 전망된다.

2020년 한국산 바이오 의약품 구매 비율


주: 2020년 HS 코드 300214, 300215 기준 통계 반영
자료: Kita(2021.2.)

60세 이상 독일인 중 20% 이상이 자가면역질환 환자
감기에서부터 코로나19와 같이 다양한 질병이 주목받을 때마다 건강한 식습관, 주기적인 운동 등 면역력을 강화하기 위한 여러 방법이 소개된다. 그러나 면역체계로 생기는 질병도 있는데, 자가면역질환의 경우 면역세포가 신체를 공격한다. 시장조사기관 Technavio에 따르면 자가면역질환 치료 분야는 2020년 전 세계 41억 달러의 매출을 기록하는 분야로 2024년까지 매년 8.9%가 성장할 것으로 전망된다. 전 세계에서 가장 많이 판매되는 약으로 알려진 휴미라(Humira)도 자가면역 질환 치료제이다. 자가면역질환 중 대중적으로 가장 잘 알려진 예로는 류머티즘성 관절염이 있으며 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척수염, 류머티즘성 및 건선성 관절염, 건선 등 만성 감염(cryptogenic hepatitis) 등이 주종을 이루고 있다. 독일 스타티스타(Statista)의 2020년 시민건강 설문 조사에 따르면, 응답자 가운데 60세 이상에서 5명 중 1명(19%), 30~59세 중 7%가 류머티즘성 관절염을 앓고 있다고 응답했다. 그 이외에도 자가면역은 이식 수술 후에도 문제가 되며, 코로나19 관련 치료에도 자가면역질환의 일종인 사이토카인 증상이 문제가 됐다. 독일은 코로나19 백신 접종에서도 자가면역 질환자를 우선 보호했다. 80세 이상 고령자, 의료 종사자, 70세 이상 및 경찰 등 치안 종사자에 이은 3순위로 배치됐는데, 이는 독일 사회에서 자가면역 질환자에 대한 관심과 보호의 시급성을 나타낸 것으로 볼 수 있다.

면역 억제제는 화학물질에서 추출하는 방식과 생물체의 단백질, 세포 물질을 기반으로 하는 방식 두 가지가 있다. 바이오 헬스 면역 물품은 사람의 혈액, 혈청과 혈장 및 혈액 분획물 등 혈액제제를 기반으로 한 면역 물품이다. 시장분석기관 메트릭(Metric)의 보고서에 따르면 유럽은 2019년 기준 가장 큰 자가면역 질환 치료제 시장이었다. 독일에서도 2019년 바이오 헬스 면역 분야가 2019년 매출액 기준으로 바이오 의약품 분야 중 1위를 기록했다고 발표했다.

독일은 자가면역질환 환자 치료에 고심하고 있다. 일찍부터 양질의 의료 서비스와 풍족한 식사를 통해 영양실조로 인한 면역력 약화와 같은 후진국형 질병에 대처를 잘해온 독일이지만 만성감염의 특징을 가진 자가면역 질환의 경우 고령화 사회 환경 안에서 지속적인 약물치료는 내성과 비용의 문제를 야기하기 때문이다. 독일의 2019년 인구분포를 기준으로 볼 때, 인구의 4분의 1 이상인 2374만 명이 60세 이상이다. 시장조사기관 Technavio에 따르면 소비자는 기존의 신약 이외에 대체 약품이 필요하게 됐고 동시에 더 값싸게 기존의 신약 제품을 대체할 수 있는 복제제품인 바이오시밀러 제품을 찾게 됐다. 이로 인해 독일 의료보험을 통해 처방된 바이오시밀러(복제의약품) 제품 중 매출액 기준 1위도 면역 억제제였다. 의약품 시장조사기관 BAH의 2020년 보고서에 따르면, 2019년 10억8900만 달러 규모의 바이오시밀러 제품이 처방돼 판매됐다.

더 좋은 면역 억제제를 처방받아온 환자일수록 내성 현상 등을 포함에 그에 따른 대체 신약과 바이오시밀러 제품을 찾게 되는 현상이 나타나고 있다. 또한 독일 제약회사도 완제품인 바이오 면역 물품을 위해 관련 원료의약품의 구매를 늘리게 됐다. 이러한 배경 하에 한국의 K-바이오 제품이 시장 점유율을 높이고 있다.

한국은 바이오 헬스의 HS 코드를 2017년에 세분해 관리하기 시작했다. 이후 세분된 통계가 기록되게 됐다. 면역 물품으로 HS 코드 300214 및 300215로 관리된다. 제품의 판매 형태가 원료의약품인지, 판매용으로 포장된 형태냐에 따라 나누고 있다. 자가면역질환을 위한 면역 억제제가 대표적이다. 2020년 코로나19 확산 도중에 국내 면역 억제제가 코로나19 환자의 치료제로 효과를 봤다는 보도가 주목을 받기도 했다. GTA에 따르면 한국의 바이오 헬스 면역 물품은 완제품 형태에서 비완제품 형태가 더 많이 수입되고 있다. 독일의 한국산 제품 수입은 2018년에 4729만 달러에 불과했으나 2020년에는 2억5551만 달러를 수입해 2년 만에 5배 이상의 증가세를 시현했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 대기업뿐만 아니라 종근당, 한올바이오파마 등의 중견 기업의 바이오 의약품 내지 관련 기술이 주목받고 실적을 올리고 있다.

독일의 한국산 바이오 헬스 면역 물품 수입 증감률
(단위: 천 달러, %)

분류	2018년		2019년		2020년*
	수입액	증감률	수입액	증감률	수입액	증감률
원료 의약품 HS 300214	44,525	-	31,971	-28.2	174,807	1,545
완제 의약품 HS 300215	2,769	-	33,486	1,109	80,705	153
합계	47,294	-	65,457	38	255,512	290

주: 2020년 11월까지 통계 반영
자료: GTA(2021.2.)


2020년 전 세계를 강타한 코로나19에 대한 분석 가운데 미국 에모리 대학 연구팀은 코로나19가 자가면역 질환의 성질을 가졌다는 연구 결과를 네이처(Nature)에 발표했다. 이에 관련해서 한국의 바이오 헬스 면역 물품 제조사들은 코로나 치료제로 자가면역 치료제를 소개하기 시작했다. 이에 따라 기존의 자가면역 질환 치료제로서뿐만 아니라 코로나19 치료제로서의 진출이 기대되고 있다.

한국은 원료의약품의 대유럽 수출의 경우 2019년 5월부터 EU 화이트리스트에 등재돼 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서를 면제받았다. 그러나 의약품의 기초 포장재(Primary packaging material)의 디자인, 제조 및 공급에 적용되는 기준인 ISO 15378:2017 인증과 품질경영 시스템 인증인 ISO 9001:2015, 부패방지경영시스템 관련 ISO 37001 인증은 여전히 선호되고 있다. 특히 의약품 마케팅과 관련해 독일 진출 담당인 A사의 H 씨에 따르면, 현지 의사에 대한 마케팅이 중요하다고 한다. 이러한 점을 반영하면 한국산 치료제는 독일 시장에서 점유율 확대 등 지속적인 성장을 기대할 수 있다고 본다.


자료: Statista 홈페이지, GTA 홈페이지, BAH 홈페이지, Technavio 홈페이지, BCG 홈페이지, 메트릭(Metric) 홈페이지, Kita 홈페이지, 관계자 인터뷰, KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자료 종합