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셀트리온 진단키트 '디아트러스트' 美 FDA 긴급사용 승인

15분 내 진단 가능… 영국발, 남아공발, 뉴욕발 변이 검출력도 확인

이하린 기자

기사입력 : 2021-04-19 14:57

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셀트리온과 휴마시스가 공동개발한 코로나19 신속진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. 사진=셀트리온
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.


이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트는 미국 시장에 곧바로 공급될 예정이다. 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하고 이것이 셀트리온 미국법인을 통해 유통되는 방식이다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 추가 진단장비 없이 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 것과 달리 해당 신속진단키트는 두 항원 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다.


코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 결과를 보이는 등 우수한 성능을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

검사 방식은 간단하다. 의료진이 검사 대상자의 코 안에 멸균 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 진단 도구에 묻혀서 확인한다.

셀트리온은 이번 FDA 승인을 통해 연속 검사도 함께 허용 받아 3일에 한 번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.

연속 검사를 실시할 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관 찰이 가능해져 감염 초기부터 현장에서 감염 환자를 신속히 선별해 차단할 수 있다.

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셀트리온은 FDA 승인을 통해 연속 검사도 함께 허용 받았다. 사진=셀트리온


셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(시험관 내 실험) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력도 확인했다.

영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 나타내며 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 보였다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19를 포함해 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.

한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장 수요가 늘어날 것으로 판단해 지난달까지 미국에서 약 450여 명을 대상으로 임상시험을 진행했다고 밝혔다. 현재 FDA에 임상시험 결과를 제출했으며 심사 결과를 기다리고 있다.

이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 제품으로 규제당국에서 임상결과만 추가로 심사하면 되기 때문에 신속한 심사가 기대된다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com

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