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러 백신 스푸트니크V 사용, EU 승인에 달렸다

의학저널 랜싯 "92% 효능있다"…EU선 "아직"

박정한 기자

기사입력 : 2021-04-24 07:00

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러시아의 코로나 백신 '스푸트니크 V'.
코로나 백신 확보가 이슈다. 생활은 물론 경제활동의 핵심 해결책이기 때문이다. 최근 정부는 러시아에서 개발한 ‘스푸트니크 V’ 도입을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 모더나나 화이자 등에서 개발한 백신을 우리가 선제적으로 구입하지 못한 가운데 그 대안으로 러시아 백신이 검토되는 것이다. ‘스푸트니크 V’는 아직 유럽의약품청의 승인을 받지 못한 문제가 있지만 우선 백신 공급이 급한 나라들에서 서둘러 도입해 사용하고 있다.


◇러시아 ‘스푸트니크 V’에 대한 기본 내용

2020년 8월 11일 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 코로나 백신을 세계 최초로 승인했다고 발표했다. 당시 이 소식은 회의적인 반응이 주류였다. 백신의 안전성과 효능에 대한 예심이 완료되지 않은 상태였다.

그러나 초기 의심에도 불구하고 다른 백신을 구하기 힘든 상황에 처하자 현재 많은 나라들이 도입해 사용하고 있다. 두 번 접종하기 때문에 한 번 접종하는 백신보다 효능이 좋다는 것이 러시아측 주장이다.

러시아어로 “위성”을 의미하는 것 외 “여행 동반자”를 의미하는 ‘스푸트니크’는 현재 그 의미처럼 점점 더 많은 국가가 백신 대안으로 채택하고 있다. ‘스푸트니크 V’는 무해한 바이러스를 사용하여 백신을 개발한 옥스퍼드 ‘아스트라제네카’와 존슨앤드존슨과 유사한 방식을 사용했다. 모스크바 국영 ‘가말레아 역학 및 미생물학 연구소’에서 러시아 정부 투자 기금(RDIF)에 의해 개발됐다. 이 연구소는 에볼라와 메르스를 위한 백신 개발에 관여한 바 있는 유수한 연구기관이다.

2021년 2월 3단계 시험의 예비 결과는 91.6%의 효능률로 보고됐으며, 예방 접종을 받은 그룹의 질병 감소는 예심 조건하에서 예방 접종을 받지 않은 그룹에 비해 크게 개선됐다. 가장 저렴한 백신 중 하나이며 쉽게 운반할 수 있다. 예방 접종 비용으로 어려움을 겪고 있는 가난한 국가에 더 쉽게 접근할 수 있다.

‘아스트라제네카’ 백신과 마찬가지로 전문 보관이 필요 없다. 액체 버전은 2~8°C 온도에서 보관할 수 있어(표준 냉장고는 약 3~5°C) 가정용 냉동고 온도에서 저장할 수 있다. 냉장고 온도에서 저장할 수 있는 버전은 개발 중이며 분말 버전도 존재한다.

총 2회에 걸쳐 접종하는 데 두 번째 접종은 21일 후에 한다. 첫 번째 접종 후 몸은 코로나 바이러스에 특별히 맞춘 항체를 생성하기 시작한다. 이것은 면역 계통이 코로나 바이러스를 싸우기 위하여 준비된다는 것을 의미한다.
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코로나 백신을 접종한 후에도 양성 판정을 받을 수 있어 주의해야 한다는 지적이다. 사진=뉴시스


◇백신 효능 입증 여부

스푸트니크 V는 얼마나 효과적인가? 러시아는 ‘스푸트니크 V’ 백신 효능에 대해 약 92%의 보호를 제공할 수 있다고 주장한다. 그러나 러시아 독립 여론조사기관의 최근 자료에 따르면, 조사 대상자 가운데 58%는 여전히 ‘스푸트니크V 백신’을 피하고 싶다고 답했다. 백신을 맞겠다는 사람은 38%에 불과했다.

또한, ‘코로나19 감염이 매우 걱정 된다’고 답한 사람들 중 절반 정도만 백신을 맞을 의향이 있다고 했다. 백신을 신뢰하지 않는 사람들 중 3분의 1은 효능을 보여주는 증거가 더 필요 하다고 답했다.

지난 2월 2일 러시아 과학자들은 3상 시험 중간 결과를 발표했다. 1만8000명 참가자가 3주 간격으로 백신의 2개 복용량을 투여하고 심각한 부작용 없이 91.6% 효과가 있었다고 주장 했다. 러시아 백신을 도입한 아르헨티나 대통령 알베르토 페르난데스는 지난 1월과 2월 2회에 걸쳐 접종한 후 최근 코로나 양성 반응을 나타냈다.

또한 4월 3일에 발표된 새로운 연구결과에 따르면, ‘스푸트니크 V’는 영국에서 처음 발견된 B.1.1.7 변종과 남아프리카 공화국에서 처음 확인된 B.1.351 변종에 대해서도 효과적이라고 한다. 그러나 이는 공인되지 않은 결과다.

아직 ‘스푸트니크 V’의 효능을 정확하게 판단하기는 어렵다. 지난 해 8월 러시아에서 신속한 승인이 있었지만 지금도 백신에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 적다. 러시아는 아직 약물검사 기관에 중요한 기본 데이터를 제공하지 않고 있다. 공개 데이터에 대한 신뢰는 여전히 낮다.

그러나 지난주 세계적인 의학저널 랜싯이 러시아 백신의 효능이 92%에 달한다는 임상3상 결과를 발표하면서 분위기가 크게 바뀌고 있다. 랜싯의 발표로 인해 사람들은 백신에 눈을 돌리기 시작했다.

미하일 무라쉬코 러시아 보건부 장관은 지난 화요일 “백신을 사용한 후 부작용은 0.1%만 보고되고 있다”라고 밝혔다. “공급하는 백신에 대해 해외에서도 데이터를 수신하는 데 사소한 합병증조차도 케이스의 0.1% 미만”이라고 강조하면서 “경미한 체온 반응 및 경미한 고통만 언급되고 있다”라고 말했다.

◇백신은 러시아 외 세계 어느 나라에서 사용하나?

데이터에 따르면, 4월 12일 기준으로 러시아에서는 약 880만 명, 인구의 6%는 적어도 한 번 스푸트니크 V 백신을 투여한 것으로 보고되고 있다.

러시아뿐만 아니라 여러 다른 나라에서 사용되고 있다. 아르헨티나, 팔레스타인, 베네수엘라, 헝가리, 아랍 에미리트 연방, 이란 등이다.

스푸트니크 V는 아직 EMA 승인을 받지 못했지만, EU 회원국인 헝가리와 슬로바키아는 긴급 국가 승인을 받았다. 헝가리에서 시민 예방 접종을 위해 사용되고 있지만 슬로바키아당국은 러시아가 전달한 20만회 용량의 사용을 아직 승인하지 않았다.

몇몇 국가는 이미 백신을 선주문하고 예심을 실시하고 있다, 그러나 백신을 아직 승인하지 않았다. 브라질은 약 7600만 복용량을 주문했다.

최근 세르비아에서 백신 생산을 시작했으며 인도뿐만 아니라 서유럽에서 생산을 허가할 계획으로 알려지고 있다.

DW의 연구에 따르면 “인도, 멕시코, 이란, 가나, 스리랑카, 세르비아를 포함해 60개 주와 보스니아 헤르체고비나의 팔레스타인 영토와 레푸블리카 스프스카에서 승인되었다”고 한다.
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코로나19 예방 백신. 사진=로이터


◇유럽은 언제 승인할까?

지난 연말 코로나가 대유행 했을 때 유럽연합 집행위원회는 화이자나 아스트라제네카와 마찬가지로 공급 계약을 협상하지는 않았지만 유럽에서 러시아 백신 사용에 대해 관심을 가진 바 있다. 체코 공화국, 독일, 오스트리아는 ‘스푸트니크 V’의 복용량을 확보하기 위해 노력했다.

그러나 유럽의약품청의 승인이 있어야만 백신이 사용될 것이라는 입장을 정리했다. 이는 정치적 이유 때문이다. EU에는 러시아 백신에 대한 불신이 퍼져 있다.

지난 3월 17일 5명의 EU의원들은 EMA에 서한을 보내 러시아가 “의료 및 과학 데이터의 광범위한 정치화와 위조에 전문적으로 관여했음”을 경고했다

의원들은 러시아의 수많은 올림픽 도핑 스캔들뿐만 아니라 야당 인물 알렉세이 나발니 중독을 그 주장의 증거로 제시했다.

유럽 의회에서 보수적인 유럽인민당(EPP)의 건강정책 대변인 피터 리세도 러시아 백신에 대한 면밀한 평가를 촉구했다. “효과가 있고, 좋은 보호를 제공하고 합리적인 부작용을 가지고 있다고 아주 잘 알지만 그럼에도 불구하고 완전히 검사된 적이 없기 때문에 아직 입증되지 않았다”는 입장을 밝혔다.

유럽, 미국, 캐나다, 심지어 러시아의 약 40명의 과학자들도 데이터가 조작됐을 수 있다는 우려를 제기하는 공개서한에 서명한 바 있다.

그러나 백신의 필요성 때문에 유럽의약품청 승인의 필요성은 여전히 존재한다. 지난 3월 세계적인 의학저널 랜싯이 러시아 백신의 효능을 인정하면서 사정은 달라지고 있다. 유럽 의약품청은 지난 3월 초에 데이터를 토대로 효능과 안전성을 평가했다. 그러나 EU 전역에서 사용 승인을 부여하려면 완전한 데이터가 필요하다. 아직 러시아가 관련 자료 제공을 주저하는 것이 문제다.

유럽 의약품청의 과학 및 임상 시험의 첫 번째 결과가 평가된 후에만 승인 과정을 시작할 수 있는데 이는 몇 주 혹은 몇 개월이 걸릴 수 있다. 유럽 의약품청의 관계자가 4월 현재 러시아 방문 등 백신 평가를 진행하고 있다. EU 마케팅 승인 프로그램 평가의 맥락에서 제조 현장을 검사하는 것이다. 기관에 따르면 “제조업체가 좋은 제조 관행(GMP)을 준수하는지 확인할 법적 의무가 있다”고 밝히고 있다.

EU 마케팅 승인을 지원하는 임상 시험은 인간에서 시험을 설계, 기록 및 보고하기 위한 국제 윤리적 및 과학적 품질 표준인 GCP를 준수해야 한다. 이 표준을 준수하면 시험 참가자 권리, 안전 및 복지가 보호되고 임상시험 데이터가 신뢰할 수 있다는 확신을 제공하게 된다.

검증 결과가 주목을 끌고 있다. EU 승인 여부는 폭발력을 갖기 때문이다. 한편 세계 각지의 다른 나라에 비해 뒤처진 독일은 최근 “EMA 승인에 따라 ‘스푸트니크 V’ 구매를 모스크바와 협상하고 있다”고 발표했다.

하지만 러시아의 생산 능력이 문제가 되고 있다. 지금까지 러시아는 유럽에 큰 선적을 제공 하는데 필요한 생산 능력을 개발하지 못했다. 이에 EU에서 ‘스푸트니크 V’를 생산하는 방안도 진행되고 있다. 러시아 제약 제조업체 R-Pharm의 독일 자회사가 이미 EMA와 ‘스푸트니크 V’ 백신의 검사 신청서를 제출했다.

바이에른 주 정부는 이미 250만 개의 주사기를 구입하기로 합의했다. 다만 EMA 승인을 받은 후에 접종할 계획이다. 첫 번째 배송은 7월에 예상되고 있다.

러시아는 6월부터 5000만 회 분량을 EU에 공급하기를 희망하고 있다, 이를 위해 유럽에 제조 공장을 건설할 계획이다.

한편 EU 집행위원회의 백신 태스크 포스를 이끄는 티에리 브레튼은 승인이 날 경우 “일반적으로 생산시설을 구축하는 데 몇 달 걸릴 수 있다”며 “모든 유럽인들이 여름까지 예방 접종을 하는 것을 목표로 ‘스푸트니크 V’를 사용하기엔 너무 늦다”며 신속한 진행을 촉구한 바 있다.

EU 의회 및 건강관리 전문가에 따르면 ‘승인이 날 경우 생산 능력이 핵심’이라고 말한다. EU 정치인들도 “안전하고 효과적인 백신을 수입하지 않을 이유가 없다”고 말하고 있다.

아르헨티나와 멕시코부터 필리핀에 이르기까지 많은 다른 국가들이 이미 주문했으며 러시아 관리들은 “인도와 한국에서 생산하기 위한 협정에 서명했다”고 밝히고 있다.

◇한국이 주목 받는 이유

코로나19 전염병은 글로벌 솔루션을 필요로 하는 글로벌 과제다. 백신을 개발하고 생산하는 모든 국가는 상당한 소프트 파워를 휘두르고 있다. 백신 민족주의와 백신 외교에 대한 논쟁은 종종 국제 협력의 필요성을 압도한다.

‘스푸트니크 V’는 여전히 유럽 의약품청에 의해 검토중이다. 전 세계적으로 수많은 국가들이 EU에서 언제 사용을 승인할지 주목하고 있다. 현재 백신 수요를 만족시킬 다른 백신의 충분한 복용량이 없기 때문이다. 개발 국가를 떠나 생존의 문제가 되고 있다. 백신 확보는 국익이며 국가안보다.

체코, 독일, 오스트리아는 백신의 공급을 확보하기 위해 노력하고 있지만, 유럽 의약품청이 승인을 제공한 후에만 사용할 것이라고 밝히고 있다. 승인이 날 경우 다른 백신과 마찬가지로 모든 배송은 즉각적일 수 없다.

다른 백신과 마찬가지로 ‘스푸트니크 V’의 생산 능력 때문이다. 한국이 주목 받는 이유다. 한국은 세계 최고의 CMO 능력을 보유한 국가이기 때문이다. 한국에 필요한 백신을 충분히 확보할 뿐만 아니라 백신 병목을 해결하는 데 한국이 해결사가 될 수도 있기 때문이다.

한편 현재 러시아 백신 생산과 관련, 국내 제약 바이오기업은 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’ 백신 생산을 위한 기술 도입 계약을 체결한 바 있다.


박정한 글로벌이코노믹 기자 park@g-enews.com

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