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끝나지 않는 코로나…'진단키트'로 기회 찾는 'K강소바이오'

휴마시스, 셀트리온과 공동 개발 'COVID-19 Ag Test' 제품 50여 개국에 공급
엑세스바이오, 지난해 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인 허가 받고 수출
SD바이오센서·수젠텍·피씨엘 진단키트 해외에서 '코로나' 예방 최일선 맹활약

이하린 기자

기사입력 : 2021-05-12 02:10

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휴마시스가 셀트리온과 함께 개발한 'COVID-19 Ag Test'는 현재 50여 개국에 공급되고 있다. 사진=휴마시스


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 세계 경제가 위축된 가운데서도 한국의 바이오 강소기업들은 코로나 진단키트 기술력을 바탕으로 세계로 진출하며 기회를 넓히고 있다.

코로나19 백신 보급이 세계적으로 진행되고 있지만 진단키트 수요는 당분간 늘어날 것으로 전망된다.

그동안 막대한 연구개발 비용을 들이고도 시장에서 존재감을 드러내지 못하던 국내 강소 바이오업체들은 코로나19 사태를 '기회' 삼아 진단키트 수출에 적극 나서고 있다.

휴마시스가 셀트리온과 공동 개발한 'COVID-19 Ag Test' 제품은 현재 50여 개국에 공급되고 있다. 국내를 비롯해 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴에서 자가진단용으로도 사용 승인을 받았다.

COVID-19 Ag Test는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 코로나19 양성 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다.

국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다.

엑세스바이오의 코로나19 항원진단키트 'CareStart COVID-19 Antigen test'는 지난해 10월 미국 FDA로부터 긴급사용승인 허가를 받고 미국 전역으로 공급되고 있다.

지난달에는 미국 FDA로부터 코로나19 항원진단키트의 연속 검사 용도에 대해서도 긴급사용승인 허가를 받았다. 연속 검사는 한 환자가 같은 테스트를 이용해 일주일에 2회 코로나 감염 여부를 검사하는 것을 말한다.

기존에는 병원이나 진단 검사 센터에서 유증상자를 대상으로만 검사했으나 이제 진단 대상자를 무증상자로 확대할 수 있게 됐다.

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SD바이오센서의 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'는 5월 기준 전 세계 7억 개 테스트 판매를 기록했다. 사진=SD바이오센서


SD바이오센서의 자가검사키트 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 지난해 9월 WHO(세계보건기구)로부터 긴급사용승인을 받았고 11월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다.

또 TGA(식품의약품안전청) 허가를 받는 등 우수한 품질력을 인정받아 이달 기준 전 세계 7억 개 테스트 판매를 돌파했다.

SD바이오센서의 진단키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다.

국내에서는 한미약품이 이 제품을 'HANMI COVID-19 Home Test'라는 자체 브랜드로 론칭하고 이날부터 전국 약국 등에 유통을 시작했다.

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수젠텍은 지난달 미국 FDA로부터 'SGTi-flex COIVD-19 IgG' 긴급사용승인을 획득했다. 사진=수젠텍

수젠텍은 지난달 현장 진단용으로 사용 가능한 코로나19 신속 항체진단키트인 'SGTi-flex COIVD-19 IgG'에 대해 미국 FDA에서 긴급사용승인을 획득했다.

이 제품은 손끝에서 채취한 혈액을 이용해 코로나19 항체의 일종인 IgG 항체 생성 여부를 10분 안에 확인할 수 있다. 수젠텍은 이번 긴급사용승인 획득으로 병원, 약국 등 보다 넓은 유통망을 통해 항체진단키트를 판매할 수 있게 됐다.


또한 지난달 자가진단용 코로나19 항원 신속진단키트도 독일연방 성능평가(PEI)를 통과해 독일 보건당국으로부터 개인용 사용에 대한 승인을 획득했다.

수젠텍의 자가검사 키트는 콧속 깊숙한 곳을 찔러 채취해야 하는 전문가용 진단 키트와 달리 코 가까운 부분에서 검체를 채취하는 방식을 취했다. 따라서 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용이 가능하다.

피씨엘의 신속항원진단키트 PCL COVID19 Ag Gold는 오스트리아, 파키스탄, 독일 등에서 승인을 받고 실제 활용되고 있다. 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에도 30만 개 넘게 공급됐다.

이 제품은 전문가용 키트와 달리 비강이 아닌 타액(침)을 채취해 10분 만에 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 특징이다.

회사는 지난달 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매를 위한 업무협약(MOU)을 맺고 해외 영업망을 더욱 넓힌다는 각오를 다졌으며, 현재 국내 식약처 허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.

바이오업계 관계자는 "지난해부터 본격 활발해진 코로나19 진단키트 수출로 인해 각 업체들은 큰 폭의 매출 증대를 이뤘다"며 "앞으로도 진단키트의 원활한 공급으로 코로나19 확산을 막는 데 기여하고, 위기를 기회로 삼아 세계 시장을 선도할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com

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