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셀트리온, "렉키로나 임상 3상서 효능·안정성 입증"

중증 악화율 70% 감소…임상적 증상 개선 시간도 단축

이하린 기자

기사입력 : 2021-06-14 16:31

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셀트리온이 렉키로나 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다. 사진=셀트리온
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상에서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.


이날 셀트리온은 온라인 설명회를 열고 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 탑라인은 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행됐다. 셀트리온은 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료하고 28일 간의 치료기간을 거쳤다.

회사에 따르면 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.


렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

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렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 70% 감소했다. 사진=셀트리온


설명회를 진행한 김성현 셀트리온 의학본부장은 "임상 2상에서는 각군의 환자 수가 제한돼 통계적 유의성 관련 논란이 있었으나 이번 대규모 임상 3상에서는 충분한 환자 수가 확보됐다"고 강조했다.

동양인 환자 비율이 1.1%에 불과하다는 지적에 대해서는 "한국의 경우 렉키로나 조건부 허가로 이미 많은 환자들이 투약을 마친 상황이라 유럽을 중심으로 임상을 진행할 수밖에 없었다"면서 "국내 4500명 이상의 환자에게 투약해본 결과 인종간 약물 반응의 차이는 크게 나타나지 않았다"고 설명했다.

변이 바이러스에 대한 효능은 아직 확인되지 않았다. 김 본부장은 "임상시험 시 즉각 약물을 투여해야 하는 상황에서 환자가 어떤 변이 바이러스를 가지고 있는지 분석하는 시스템까지는 갖춰지지 않았다"면서 "렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지 데이터를 분석한 후 내달 중 공개할 예정"이라고 말했다.

셀트리온은 상반기 내 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 내달 9~12일 온라인으로 개최하는 '2021 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ECCMID)'에서 공개된다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com

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