SK바사, 코로나19 백신 임상3상 진입…국내 최초 식약처 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상에 돌입한다. 이르면 내년 상반기 의료현장 적용이 가능할 것이란 전망이 나온다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상에서 긍정적인 면역반응와 안전성을 확인했으며 이 데이터를 기반으로 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다.

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1370만 US달러(약 2450억 원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7300만 US달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.

미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.
백신 효과 향상을 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여 시보다 백신의 잠재 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극해 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성, 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 신속히 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.
SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 맺었다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다"면서 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾는 데 보탬이 될 것"이라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com