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美FDA "J&J 백신 추가접종 임상시험 유효성 입증 불충분"

15일 FDA 자문위 J&J백신 추가접종 평가 회의 열어

박경희 기자

기사입력 : 2021-10-14 10:21

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존슨앤존슨(J&J)제 백신. 사진=로이터
미국 식품의약국(FDA)의 일부 과학자들은 13일(현지시간) 존슨앤존슨(J&J) 신종 코로나바이라스 감염증(코로나19) 백신의 추가접종 긴급사용승인 신청과 관련해 J&J가 제출한 임상시험 데이터의 심사결과를 발표하고 여러 가지 우려사안들을 지적했다.


FDA 과학자들이 반복해서 언급한 것은 많은 임상시험에서 샘플이 극히 수소에 제한돼 있다는 점이다. 또한 첫 번째 접종에서 반년후 접종효과를 뒷받침하기 위해 J&J가 보여준 데이터는 지금까지 유효성이 입증되지 않았고 불충분하기 쉬운 면역반응을 측정하는 행태의 임상시험에 기반하고 있다고 지적했다.

이에 따라 FDA는 J&J의 보다 대규모 2차접종의 임상시험과의 의미있는 비교가 어렵다고 판단하고 있다.

FDA의 관계자들은 2개월 가까이 기간에 2회접종을 하는 대규모 임상시험에 있어서도 델타변이에 대한 효과를 판단하기 위한 환자수가 부족하다는 문제점을 꼽았다.

FDA 전문가 자문위원회는 오는 15일 J&J 백신의 추자접종의 효과와 리스크에 대해 평가하는 회의를 연다.


FDA 자문위는 이날 회의에서 FDA와 J&J의 과학자들로부터 설명을 들은 뒤 첫 번째 접종에서 적어도 2개월후의 추가접종에 J&J의 백신을 사용하는 것이 타당하다라는 데이터로 뒷받침될지 추가적으로 반년후 추가접종이 면역반응을 높이지 여부의 판단을 내리게 된다.


박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com

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